2025年崇信县药品医疗器械化妆品安全监测工作计划

   2025年崇信县药品医疗器械化妆品安全监测工作计划

根据市局《关于印发2025年平凉市药品抽检工作方案的通知》（平市监发〔2025〕52号）、和《2025年平凉市药品化妆品医疗器械安全监测工作要点》的通知要求，结合我县实际，特制定本工作计划。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实省市关于药械化安全监测工作的安排部署，坚持问题导向和风险导向，通过重点产品和重点环节的安全监测，及时发现潜在风险隐患，增强安全预警、分析评价能力，充分发挥药械化安全监测工作在药械监管及风险防控工作中的技术支撑作用，切实保障人民群众用药用械用化安全。

二、工作任务

（一）省级监督抽检工作

市局下达我县省抽任务主要是对使用量较大、风险较高、不良反应较多的抗生素、中药注射剂、儿童用药等高风险非基本药物品种进行监督抽检。本项目涉及5个品种，每个品种抽取1批次样品，共5批。抽样工作自6月17日开始至7月5日完成，购样费用支付单位为省药检院，样品按规定要求寄送省药检院进行检验。（具体抽样量见附件1）

（二）市级监督抽检工作

结合2025年平凉市药品抽检工作方案和甘肃省药监局发布的近几年抽检不合格率较高的中药饮片和化学药品名单，有针对性地开展我县监督抽检。以辖区内城乡结合部和农村地区等为重点区域，以零售药店、个体诊所等为重点单位，对有特殊储存要求、易发生不良反应、多次被各省发布质量公告的品种等作为重点品种进行监督抽检。根据要求，我县不少于10批次，其中化学药、抗生素、中成药等制剂品种应不低于总抽验数量的20%（不高于40%）。于6月30日前完成监督抽样的送样工作，购样费用支付单位为县市场监管局，由市药品检验检测中心承检。

检验：复验：留样按1:0.5:0.5的比例执行。

（三）上市后药物警戒工作

一要提高思想认识抓落实。坚持“科学评价为基础、风险管理为主线、服务患者为中心”的工作理念，推动构建协同高效、系统完备、反应灵敏、科学有效的药物警戒体系，提升药品监管技术支撑、风险防控、应急处置、服务发展的能力，扎实推进药物警戒制度实施，持续筑牢药品安全底线。强化药械安全监测督导检查，在稳数量、提质量的基础上，进一步靠实责任，确保全年完成药品不良反应110例（新的报告占比不低于28%，严重病例报告占比不低于12%）；医疗器械不良事件55例的目标任务（严重报告占比不低于8%，“有源”报告占比不低于20%），为合理用药用械和上市后药物警戒提供有力技术支撑。

二要发挥主渠道作用促监测。严格按照《关于开展医疗机构药品医疗器械不良反应(事件)监测综合考核评定工作的通知》(甘药监发〔2021〕95号)要求，加强二级及以上医疗机构考核评定工作，从源头抓好抓实报告数量和质量，确保二级以上医疗机构报告覆盖率达到100%，报告数占总数的50%以上。各监管单位督促医疗机构对照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等有关规定，从机构建设、制度建立、监测工作开展情况等方面进行全面自查，并对自查发现的问题逐条逐项整改落实。

三要注重评价时效把好关。县食品药品检验检测中心要提高报告审核的及时性、准确性，每日登录国家药品不良反应监测系统，对收到的药品不良反应报告进行评价、反馈和上报，审核及时率达到100%，对需要现场调查核实的报告，核实率达到100%。同时，要形成按月统计、按季度分析评价的工作格局，继续推进“季度通报、半年督查、全年考核”的机制，落实褒奖工作机制，实行“零报告”督查约谈制度。对零报告、工作严重滞后的监测单位及时进行现场督导检查，综合应用行政执法、药品检验、监测评价、约谈提醒等手段，促进监测单位落实报告责任。重点对高风险品种进行监测和评价，利用分析数据，发现安全风险，提出风险建议，有效指导企业、医疗机构合理用药用械，切实避免或减少药械不良事件对人体的损害，维护公众健康。

四要发挥哨点带动提质量。加强化妆品不良反应监测哨点建设，充分发挥监测哨点的示范引领作用和主观能动性，进一步扩大监测覆盖面，增加报告单位，确保报告数量和质量，医疗机构报告数占报告总数的25%，监测哨点单位（贵夫人化妆品店）坚持每月上报1例，全县全年完成化妆品不良反应17例。

三、工作要求

(一)提高思想认识，压实工作责任。

各监管单位要严格按照市县要求，积极配合县检验检测中心开展药品抽检工作，做好本辖区药品经营企业和医疗机构药品抽检前的监督检查，指派专人做好现场检查笔录，保证此项工作从抽样环节开始，就充分考虑全流程证据链完整性和合法性；在收到不符合标准规定报告书后5个工作日内，由药械股、执法队及时控制不符合标准规定药品，按照“五不放过”、属地原则，根据《药品管理法》严厉查处。抽样时指导被抽样单位（收款单位）完成信息填写，并在抽样完成后3个工作日内开具相关票据，县局应在收到票据后45个工作日内完成审核并结算购样费用，对已在《药品抽样记录及凭证》中标注为无偿提供的样品，支付单位不再支付购样费用。坚持日常监管、监督抽检、安全监测相结合的方式，督促辖区涉药涉械涉化单位，纠正对药械化安全监测工作一般化推进、时松时紧的错误思想。各监管所要切实提高工作站位，确定一名分管领导和一名业务人员，按照县局分解的工作任务，确保工作有人抓有人管。

(二)强化宣贯培训，提升业务能力。申请县局邀请市药检中心业务骨干，扎实组织对各上报单位主管人员和上报人员进行培训，全面宣贯药械化监测方面的法规制度，注重培训的时效性、针对性、引导性，加强培训效果评估，着力培养现有人员岗位成才，有效提升业务能力。

(三)紧盯关键指标，提升监测水平。要切实做到药械安全监测常态化，杜绝突击完任务的不合理做法，坚持依据年度总任务量按季度均衡报告数量。要聚焦省市县要求，努力完成药品不良反应“新的”“严重的”报告指标，医疗器械不良事件“严重伤害”“有源”器械不良事件等占比达标的关键性指标;尤其是二级以上医疗机构，报告覆盖率要达到100%。要严格审核把关，严格把好评价审核关，对不符合要求的报告及时指导完善，力争做到零差错。

附件：1.崇信县2025年药品省抽重点品种目录

          2.崇信县2025年药品市抽重点品种目录

          3.崇信县2025年药械化不良反应/事件监测分配表

一、化学药
1、头孢拉定胶囊、 2、普瑞巴林胶囊、 3、小儿氨酚黄那敏颗粒、 

4、胶体果胶铋胶囊、 5、呋塞米片、 6、氯雷他定片 
二、中药饮片
1九里香、2三白草、3青蒿、4三棱、5干姜、6干漆、7土贝母、      

8土茯苓、9大皂角、10大青叶、11稻芽、12墨旱莲、13槲寄生、    

14蔓荆子、15山药、16路路通、17山柰、18蒲黄、19海金沙、    

20番泻叶、21锁阳、22黑豆、23黑芝麻、24蛤蚧、25锁阳、      

26紫菀、27紫花地丁、28款冬花、29绵马贯众、30淡竹叶、        

31密蒙花、32旋覆花、33五味子